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[单选题]

有关伦理审查体系质量管理描述错误的是()

A.组织机构应当对伦理审查体系的符合性和运行的有效性进行内部审核

B.组织机构应当对伦理审查体系的持续适宜性,充分性和有效性进行管理评审

C.组织机构伦理审查体系的管理人员应当与研究者和研究人员进行开放式的沟通交流,对其所关注的伦理审查体系的问题和提出的建议做出回应

D.组织机构应当对违反伦理准则的研究行为采取纠正和纠正措施

E.伦理审查体系的质量管理必须由体系外的质量检查员来进行质量管理

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第1题

以下有关伦理审查体系的说法错误的是:()

A.由开展涉及人的生物医学研究的组织机构建立

B.依据研究和伦理相关的法律、法规和指南建立

C.涉及伦理审查及其支持系统

D.包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者和研究人员四个部分

E.需要在主管部门设立的管理平台上备案

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第2题

组织机构应当列出对的伦理审查体系管理文件不包括()

A.法律法规

B.政策指南

C.管理制度

D.计划总结

E.操作程序

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第3题

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第4题

受试者保护落实包括哪几方面()

A.制度管理与体系内监管

B.伦理委员会审查与研究者实施

C.研究者实施

D.制度管理、伦理审查、研究者实施与体系内监管

E.制度管理与研究者实施

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第5题

以下不是伦理审查体系管理的重要部分()

A.经费管理

B.审查管理

C.研究项目管理

D.利益冲突管理

E.合同管理

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第6题

持有人应当定期开展内部审核,审核各项制度、规程及其执行情况,评估药物警戒体系的()。

A.适宜性、充分性、合理性

B.适宜性、有效性、规范性

C.适宜性、充分性、有效性

D.合理性、充分性、有效性

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第7题

伦理委员会的职责()

A.保护受试者的权益和安全

B.特别关注弱势受试者

C.审核方案的可执行性

D.审查试验的科学性和伦理性

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第8题

《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》()的发布,意味着人群试食试验伦理相关工作在法规层面进行了明确,也表明了注册制保健食品的法规体系越来越完善。

A.2013

B.2016

C.2020

D.2018

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第9题

实施测试和分析是在了解内部控制体系的基础上,评价内部控制体系的运行与绩效。()具体可以采取符合性测试和指标分析等,其中,对内部控制结果评价,主要采取符合性测试法。()
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第10题

受试者保护体系不包括()

A.伦理委员会

B.受试者

C.药房

D.研究者

E.合同审核部门

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