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[单选题]

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第1题

受试者保护落实包括哪几方面()

A.制度管理与体系内监管

B.伦理委员会审查与研究者实施

C.研究者实施

D.制度管理、伦理审查、研究者实施与体系内监管

E.制度管理与研究者实施

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第2题

有关伦理审查体系质量管理描述错误的是()

A.组织机构应当对伦理审查体系的符合性和运行的有效性进行内部审核

B.组织机构应当对伦理审查体系的持续适宜性,充分性和有效性进行管理评审

C.组织机构伦理审查体系的管理人员应当与研究者和研究人员进行开放式的沟通交流,对其所关注的伦理审查体系的问题和提出的建议做出回应

D.组织机构应当对违反伦理准则的研究行为采取纠正和纠正措施

E.伦理审查体系的质量管理必须由体系外的质量检查员来进行质量管理

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第3题

按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理部门的主要职责不包括下列哪项()

A.立项审查

B.伦理审查

C.过程管理

D.质量管理

E.档案管理

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第4题

涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是()

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第5题

以下不是伦理审查体系管理的重要部分()

A.经费管理

B.审查管理

C.研究项目管理

D.利益冲突管理

E.合同管理

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第6题

研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第7题

伦理审查效率与()无关

A.伦理秘书

B.受试者

C.研究者

D.主任委员

E.伦理委员

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第8题

内部质量审核委员会检查范围()

A.研究者

B.伦理委员会

C.与研究相关的各部门临床研究相关工作

D.科技处

E.合同管理

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第9题

药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第10题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任,不是申办者的责任。()
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第11题

利益冲突管理委员会职责()

A.审查利益冲突

B.审查临床研究中的利益冲突

C.审查研究者的利益冲突

D.审查并裁决提交的临床研究中的利益冲突

E.审查医院的利益冲突

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