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[单选题]

按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理部门的主要职责不包括下列哪项()

A.立项审查

B.伦理审查

C.过程管理

D.质量管理

E.档案管理

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第1题

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第2题

截止2021年1月,转移性胰腺癌二线化疗唯一达到主要终点的随机对照III期临床研究是()

A.NAPOLI-1研究

B.CONKO-003研究

C.PANCREOX研究

D.MPACT研究

E.PRODIGE-4研究

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第3题

涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是()

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第4题

利益冲突管理委员会职责()

A.审查利益冲突

B.审查临床研究中的利益冲突

C.审查研究者的利益冲突

D.审查并裁决提交的临床研究中的利益冲突

E.审查医院的利益冲突

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第5题

临床研究早期需要研究的内容不包括()。

A.提出临床问题

B.将临床问题转变为科学问题

C.文献检索复习

D.提出工作假说

E.建立数据库

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第6题

药物临床前研究的主要内容不包括()

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

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第7题

内部质量审核委员会检查范围()

A.研究者

B.伦理委员会

C.与研究相关的各部门临床研究相关工作

D.科技处

E.合同管理

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第8题

医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(建成禁止类技术)()

A.临床应用安全性、有效性不确切

B.存在重大伦理问题

C.该技术已被临床淘汰

D.未经临床研究论证的医疗新技术

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第9题

医院医疗技术临床应用管理委员会,主任委员由医疗机构主要负责人担任,管理工作主要职责是():

A.根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章,制定医院医疗技术临床应用管理制度并组织实施

B.审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整

C.对首次应用于医院的医疗技术组织论证,对已经临床应用的医疗技术定期开展评估

D.定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度落实情况,并提出改进措施和要求

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第10题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料?()

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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