伦理委员会的职责（)

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全

A.药事管理委员会

B.上市许可持有人

C.伦理委员会

D.GCP办公室

A.伦理委员会

B.受试者

C.药房

D.研究者

E.合同审核部门

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

A.需要对试验协议内容进行审核

B.需要对试验方案及其修正案进行审核

C.需要对招募程序进行审核

D.需要对本中心的试验项目进行定期审查

A.必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行

B.研究结果分析之前，必须向受试者提供隐瞒的信息

C.给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据

D.研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响

A.制度管理与体系内监管

B.伦理委员会审查与研究者实施

C.研究者实施

D.制度管理、伦理审查、研究者实施与体系内监管

E.制度管理与研究者实施

A.医学目的性原则

B.维护受试者利益原则

C.科学性原则

D.知情同意原则