题目
A.保证临床试验数据科学可靠
B.保证临床试验的顺利开展
C.保护受试者的权益和安全,特别关注弱势受试者。
D.保障研究者的生命安全
第1题
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
第2题
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
第4题
A.药事管理委员会
B.上市许可持有人
C.伦理委员会
D.GCP办公室
第6题
A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益
C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验
D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验
第8题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第10题
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
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