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境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。该类药品属于化学药品注册分类的哪一类(化学药品注册分类及申报资料要求)()

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

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第1题

5、以下属于化学药品注册分类的是()。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第2题

根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药()

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第3题

下列属于化学药品注册三类的是()

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.仿制境内已上市原研药品的药品

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第4题

6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第5题

6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第6题

根据《关于发都化学品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

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第7题

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.境内外均未上市的创新药

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第8题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外,上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第9题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第10题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

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第11题

9、按化学药品注册分类,创新药是指

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

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