题目
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
第1题
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第2题
A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂
B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.新的复方制剂
第3题
第4题
A.未曾在中国境内上市销售的药品的申请
B.未曾在中国境内外上市销售的药品的申请
C.生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
第5题
A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请
E.改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请
第6题
第7题
第9题
A.VIE结构一般由境外上市主体、境内外资全资子公司、境内外资公司和持牌公司组成
B.境外上市主体无需考虑税收、注册等问题
C.境外上市主体和目标公司的股东利益应当高度一致,基本上是同一批中国股东
D.投票权协议即可确立控制与被控制关系
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