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[单选题]

关于新药注册申请,以下说法正确的是()

A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请

E.改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请

答案
未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请
更多“关于新药注册申请,以下说法正确的是()”相关的问题

第1题

我国现今对于新药的定义是()

A.未曾在中国境内外上市销售的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外生产的药品

D.未曾在中国境内生产的药品

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第2题

新药是指

A.指未曾在中国境内上市销售的药品

B.指未曾在中国境内外上市销售的药品

C.指未曾在中国境内生产销售的药品

D.指未曾在中国境内外生产销售的药品

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第3题

生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第4题

下列不属于新药的是 ?

A.指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物

B.未曾在国内某地区上市销售的药品

C.已上市药品改变剂型

D.已上市药品增加新适应证

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第5题

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口药品的申请为

A.再注册申请

B.进口药品申请

C.新药申请

D.补充申请

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第6题

下列选项中符合可选择实行单独排队,加快审评审批的是()

A.儿童用药的注册申请

B.老年人特有和多发疾病的用药注册申请

C.使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床优势的临床急需用药注册申请

D.转移到中国境内生产的创新药的注册申请

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第7题

对临床试验数据弄虚作假的申请人说法正确的是()

A.自发现之日起,3年内不受理其该申报该品种的注册申请

B.1年内不受理其所有药品的注册申请

C.已经受理的药品注册申请不予批准

D.3年内不受理其所有的药品注册申请

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第8题

(2018二级改)关于建造师变更注册与延续注册的说法,正确的是()。

A.变更注册后,注册有效期延续原有效期

B.延续注册申请应当在注册有效期满前三个月内提出

C.申请变更注册应当提交工作调动证明

D.申请延续注册,只需要提供原注册证书

E.变更注册由原聘用企业申请,若申报不及时导致工程项目出现损失的,由注册建造师承担责任

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第9题

汽车金融公司的出资人可以为中国境内外依法设立的非法人企业,其中主要出资人须为生产或销售汽车整车的企业或非银行金融机构。
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第10题

汽车金融公司的出资人可以为中国境内外依法设立的非法人企业,其中主要出资人须为生产或销售汽车整车的企业或非银行金融机构。
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