根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于()。

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.境内外均未上市的创新药

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

A.1类

B.2类

C.3类

D.5类

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境外上市的药品申请在境内上市

D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

A.已知活性成份结构

B.已知活性成份制备工艺

C.剂型或给药途径

D.处方工艺

E.适应症

A.《中国上市药品目录集》是国家药品监督管理部门发布批准上市药品信息的载体

B.所收录药品目录对于复方制剂，以药品名称中的第一种药品活性成分的笔画顺序排列

C.目录收集的独家药品需标识治疗等效性评价代码

D.目录所收录药品包括批准上市的新药、化学药品新注册分类的3、4类药品以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)