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[单选题]

6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

答案
B、境内外均未上市的改良型新药
更多“6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药”相关的问题

第1题

6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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第2题

5、以下属于化学药品注册分类的是()。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第3题

在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中,其中的1类中药新药是指

A.中药改良创新药

B.中药创新药

C.古代经典名方

D.进口药

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第4题

在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中,其中的1类中药新药是指 。

A.中药改良创新药

B.中药创新药

C.古代经典名方

D.进口药

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第5题

根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求,境外已上市而境内未上市中药、天然药物,不属于创新药,而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。
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第6题

根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求,境外已上市而境内未上市中药、天然药物,不属于创新药,而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供
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第7题

9、按化学药品注册分类,创新药是指

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

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第8题

7、新的化学药品注册分类第5类的药品

A.按照新药的程序申报

B.按照仿制药的程序申报

C.按照补充申请的程序申报

D.按照进口药品的程序申报

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第9题

关于新药注册申请,以下说法正确的是()

A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请

E.改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请

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第10题

关于新药注册申请,以下说法正确的是

A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请

E.改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请

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第11题

关于新药注册申请,以下说法正确的是()

A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

E.已上市药品增加新的适应证的注册申请

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