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[单选题]

根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药()

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市

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更多“根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法,以下哪项属于1类新药()A.境内申请人仿制境外上市但”相关的问题

第1题

天然物质中提取的新的有效化学单体属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类2类 C.化学药品

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第2题

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A.境内外均未上市的改良型新药

B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C.境内外均未上市的创新药

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第3题

根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境外上市的药品申请在境内上市

D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

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第4题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外,上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第5题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第6题

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药品注册分类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第7题

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于A.化学药品注册分类1类 B.化学药

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

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第8题

(92~94题共用备选答案)

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

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第9题

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A.注册分类I和Ⅱ

B.注册分类Ⅲ

C.注册分类Ⅳ

D.注册分类Ⅴ

E.注册分类Ⅵ

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第10题

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有()

A.注册分类I和Ⅱ

B.注册分类Ⅲ

C.注册分类Ⅳ

D.注册分类V

E.注册分类Ⅵ

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第11题

某上市化学药品原是盐酸根,因其口感不佳,改为枸橼酸根后,按注册法规要求,应属于A.注册分类1类B.

某上市化学药品原是盐酸根,因其口感不佳,改为枸橼酸根后,按注册法规要求,应属于

A.注册分类1类

B.注册分类2类

C.注册分类3类

D.注册分类4类

E.注册分类5类

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