严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少（）。

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

A.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释

B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

C.监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案

D.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况

A.上报及时性：Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件，5分钟内电话报告，且当事科室需在12小时内书面或网络报告；Ⅲ、Ⅳ级不良事件，当事科室24个小时内书面或网络报告

B.有效审核：①上报信息符合不良事件的定义和范围。②上报信息内容完整。③上报时限在规定时间内

C.处罚性：报告内容作为对报告人或他人违规处罚的依据，作为对所涉及人员和部门处罚的依据

D.漏报核查：各部门负责收集和抽查所分管部门上报事件的漏报情况，并将漏报事件反馈至相关部门负责人。部门负责人督导补报，并组织改进。医务部每季度汇总各部门的漏报资料

A.3

B.6

C.12

D.24

A．与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B．与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C．通报全国药品不良反应报告和监测情况D．对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布E．组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

A.1小时

B.2小时

C.12小时

D.24小时