严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗？

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件

B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)

C.妊娠事件需要随访至临床试验终止

D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

B．护理质量（安全）管理委员会每月要对各护理单元上报的护理不良事件进行统计、分析，制定整改措施，必要时对相关的工作制度、流程进行改造

C．Ⅰ级和Ⅱ级护理不良事件由护理部在医院规定的时间内进行根本原因分析，制定并落实整改措施，并交医院医疗质量管理委员会处理

D．护理不良事件处置根据事件的严重程度，参照医院的《医疗事故追究制度》及相关护理不良事件管理细则处理

E．以上都是

A、24

B、48

C、72

A.10日内

B.30日内

C.20日内

D.7日内

A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定

B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告

C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断

D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历