监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。（)

A.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释

B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

C.监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案

D.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况

监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.试验方案

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上三个

A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件

B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准

C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案

E.每次监查后应当书面报告申办者

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

A.告知研究者更改病例报告表信息

B.通知研究者更改源文件

C.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

D.告知研究助理更改病例报告表信息