监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告（）

A.试验方案

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上三个

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件

B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准

C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案

E.每次监查后应当书面报告申办者

监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。()

A.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲

A.试验方案

B.临床试验必备文件

C.临床试验总结报告

D.统计报告