监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。()

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件

B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准

C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案

E.每次监查后应当书面报告申办者

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B.将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配备与使用规模相适应的机构或人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.按照规定开展医疗器械不良事件监测工作并按照要求报告医疗器械不良事件

监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。()