题目
第2题
A.如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释
B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
C.监查员应确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案
D.监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况
第5题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第6题
A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件
B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准
C.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案
E.每次监查后应当书面报告申办者
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