题目
A.如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释
B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
C.监查员应确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案
D.监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况
第1题
A.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生
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