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[单选题]

关于监查员的职责,下列()说法正确

A.如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释

B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

C.监查员应确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案

D.监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况

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C、监查员应确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案
更多“关于监查员的职责,下列()说法正确”相关的问题

第1题

关于监查员(CRA)描述正确的()

A.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生

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第2题

下列哪项是协调员的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.记录原始病历

C.记录药品发放回收表

D.录入EDC

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第3题

下列哪项不是监查员的职责?()

A.填写CRF

B.清点试验药物

C.核对原始资料

D.督促试验进度

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第4题

下列不属于临床试验方案必须包括的内容()

A.试验背景

B.伦理委员会成员名单

C.监查员的职责

D.临床试验预期的进度和完成日期

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第5题

下列哪项不是研究者的职责()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第6题

下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第7题

保证临床试验的进展是研究者的职责,与监查员无关。()A、正确B、不正确

A.A.正确

B.B.不正确

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第8题

下列哪项是研究者职责?()

A.任命监查员,监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第9题

下列哪项不是申办者职责?()

A.任命监查员,监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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