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[单选题]

下列哪项不是监查员的职责?()

A.填写CRF

B.清点试验药物

C.核对原始资料

D.督促试验进度

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第1题

以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第2题

临床试验过程中,研究者的职责是()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第3题

CRC应协助研究者,妥善管理试验原始文件,与病历档案室协调沟通,协助试验相关人员进行试验原始文件的查阅、监查等工作。()
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第4题

下列角色中不能直接接触受试者姓名身份等个人信息()

A.试验有关的监查员

B.稽查员

C.管理部门视察人员

D.申办方代表

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第5题

申办者应当对临床试验承担()责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A.A.监查

B.B.检查

C.C.核查

D.D.调查

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第6题

()的理解与配合等直接影响试验质量。建立良好的关系,使其更好地配合研究者,提升依从性和试验质量。

A.A.临床协调员

B.B.机构管理者

C.C.监查员

D.D.受试者

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第7题

()监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

A.A.监查员

B.B.研究者

C.C.临床协调员

D.D.质量管理员

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第8题

资料计划编制导则中,《砼开盘鉴定》应由()填写或编制。

A.施工单位

B.混凝土试配单位负责人

C.施工技术负责人

D.现场试验员

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第9题

下列哪项属于研究者的职责()?

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.结果达到预期目的

C.提供试验用对照药品

D.填写病例报告表

E.报告不良事件

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第10题

无试验记录的查阅权限的是()。

A.A.监查员

B.B.药品监督管理部门的检查人员

C.C.伦理委员会的审查者

D.D.未授权的科室医生

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