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[单选题]

下列角色中不能直接接触受试者姓名身份等个人信息()

A.试验有关的监查员

B.稽查员

C.管理部门视察人员

D.申办方代表

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第1题

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第2题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第3题

()临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲

B.稽查

C.监查

D.视察

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第4题

在有关临床试验方案下列哪项是正确的()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第5题

临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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第6题

以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第7题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的(),并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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第8题

申办方应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
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第9题

电信用户个人信息包括但不限于:姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、()等。

A.电话号码

B.好友姓名

C.网游账号

D.微博账号

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第10题

受试者无阅读能力,知情同意的过程要求()

A.受试者的监护人签署知情同意

B.研究者见证知情同意过程

C.公正的见证人见证知情同意过程

D.研究的监查员见证知情同意过程

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