题目
第2题
第3题
A.按照研究者意见安排用药
B.提醒研究者需等AE恢复至1级或正常时再进行用药
C.提醒研究者按照方案毒性管理要求暂停用药,与医学沟通后再确定用药方案
第4题
A.不良事件开始的时间是标本报告出具的时间
B.诊断为疾病的AE,开始时间是疾病确诊的时间
C.不良事件的结束时间为不良事件消失、缓解、实验室检查恢复正常或稳定的时间等
D.以上都不对
第8题
A.由于AE导致治疗延迟>28天的任何患者都可以满足研究治疗中止的标准之一
B.对于包括癫痫发作在内的≥3级治疗相关AE的患者,应保持研究药物,直至毒性严重程度降至1级或恢复至基线
C.如果研究中止标准未得到满足,则允许内部剂量中断和/或减少
D.最多允许2剂量水平降低
第9题
A.方案规定的不良事件收集自使用药物开始
B.所有不良事件都需要追踪至恢复基线水平、稳定、死亡、或者失访
C.患者新的访视,都要开放式对这段期间有无不适进行提问
D.患者2022年6月12日出现咳嗽高热,6月15日就诊诊断为肺炎,AE开始时间2022年06月15日
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