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[判断题]

AE的随访应该访视至痊愈或恢复基线状态,或研究者判断AE归至临床表现基本稳定,无需继续跟踪访视()

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第1题

关于不良事件下列说法正确的是()

A.方案规定的不良事件收集自使用药物开始

B.所有不良事件都需要追踪至恢复基线水平、稳定、死亡、或者失访

C.患者新的访视,都要开放式对这段期间有无不适进行提问

D.患者2022年6月12日出现咳嗽高热,6月15日就诊诊断为肺炎,AE开始时间2022年06月15日

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第2题

允许药物暂停的最长间隔时间是6周。如果在6周内不能恢复至可以重新使用信迪利单抗的状态,则受试者永久停用信迪利单抗,进入随访阶段。除外以下两种情况,因治疗免疫相关不良事件和因治疗与信迪利单抗可能无关或无关的AE()
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第3题

项目组要求签署ICF时仍然持续的疾病记录为现病史,AE收集时限自签署ICF开始。受试者签署ICF前血
脂升高,基线访视后血脂恢复正常。后续研究期间受试者多次反复发生血脂升高之后恢复正常的情况。请问这种血脂升高应如何记录?

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第4题

下列哪些情况引起的住院或延长住院,需要作为SAE上报()

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天,受试者既往有高血糖病史,并在出组第二天,于内分泌科住院进行血糖调整

B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折,需要住院治疗

C.临床试验中方案规定的住院

D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院

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第5题

关于严重不良事件的结束日期,以下描述正确的是()

A.指不良事件症状消失、或病情稳定至受试者基线状态

B.受试者出院当天,SAE症状并未结束,结束日期=出院日期

C.AE或SAE被确认为受试者的死因,则AE/SAE的结束日期=死亡日期

D.AE或SAE不认为是受试者的死因,则AE/SAE的结束日期=死亡日期

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第6题

为了使血液学毒性恢复至≤2级(血小板事件必须恢复至≤1级)或非血液学毒性恢复至≤1级或基线状态,可允许ICE方案最长延迟21天()
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第7题

患者入组一段时间后,记录了一条高血糖症的AE,由于服用药物后,血糖此次访视检测值恢复正常。那么AE可记录结束()
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第8题

不良事件的报告范围:从签署知情同意书开始至受试者末次随访期间发生的所有AE都需记录。研究筛选期间的首次检查发现的异常有临床意义的实验室检查或症状及体征无需作为AE记录,作为病史或合并疾病记录()
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第9题

某纳入管理的严重精神障碍患者危险性为0级,且精神症状基本消失,自知力基本恢复,社会功能处于一般或良好,病情稳定,最近两次随访期间医生认为不需要用药以及其他治疗,那么本次随访表中“治疗效果”应该填()。

A、痊愈

B、无变化

C、此项不适用

D、空项

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第10题

有关产褥期保健,说法正确的是

A.经阴道自然分娩的产妇应尽早适当活动及做产后健身操

B.产后42天起应采取避孕措施

C.产后检查包括产后访视和产后健康检查

D.产后访视至少3次,第1次在产后14天

E.产褥期可行妇科检查,观察盆腔内生殖器是否恢复至非孕状态

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第11题

弱视治疗的疗效标准中基本痊愈是指在痊愈后经过3年随访,视力恢复≥0.9者,且双眼视功能正常()
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