严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案吗?

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件

B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)

C.妊娠事件需要随访至临床试验终止

D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理

A.6h-12h

B.12h-24h

C.24h-48h

A.如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释

B.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

C.监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案

D.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

A.上报及时性：Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件，5分钟内电话报告，且当事科室需在12小时内书面或网络报告；Ⅲ、Ⅳ级不良事件，当事科室24个小时内书面或网络报告

B.有效审核：①上报信息符合不良事件的定义和范围。②上报信息内容完整。③上报时限在规定时间内

C.处罚性：报告内容作为对报告人或他人违规处罚的依据，作为对所涉及人员和部门处罚的依据

D.漏报核查：各部门负责收集和抽查所分管部门上报事件的漏报情况，并将漏报事件反馈至相关部门负责人。部门负责人督导补报，并组织改进。医务部每季度汇总各部门的漏报资料