临床试验中发生严重不良事件，需要多长时间内报告伦理委员会（）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.不良反应

D.严重不良反应

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

A.伦理委员会

B.申办者

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门

A.临床试验过程中发生需住院治疗

B.临床试验过程中发生跌倒，导致骨折，使得住院时间延长

C.不良事件影响工作能力、危及生临床试验过程中受试者与妻命或死亡

D.子吵架，导致离婚

A.严重不良事件

B.不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.只有当受试者在紧急情况下，获知盲底对下一步治疗有指导作用时才能紧急破盲

B.当受试者发生严重不良事件时

C.当受试者退出临床试验时

D.当研究者怀疑受试者使用的临床试验药物存在质量问题时

A.12h

B.24h

C.48h