医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件（）

A．导致

B．可能导致

C．直接导致

D．间接导致

A.7，20，30

B.5，15，30

C.3，7，15

D.7

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡

A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C.医疗器械被批准上市后5年

D.医疗器械被批准上市后10年

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

A.未上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.已上市的医疗器械，在超说明书使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.未上市的医疗器械，在超说明书情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件