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第1题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年。()
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第2题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。
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第3题
临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至()。
A.A.临床试验结束后5年
B.B.临床试验结束后10年
C.C.永久保存
D.D.无该医疗器械使用时
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第4题
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
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第5题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行。()
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第6题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。
A.三甲医院
B.检验机构
C.生产企业试验室
D.临床试验机构
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第7题
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。()
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第8题
()主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。
A.医疗器械临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.协调研究组织
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第9题
临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.临床试验机构
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第10题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。()
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第11题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。
A.仅用于医疗器械临床试验
B.试验用
C.仅用于临床试验
D.试验专用
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