临床试验中严重不良事件不包括以下哪一种（）

A.临床试验过程中发生 需住院治疗

B.临床试验过程中发生 跌倒,导致骨折,使 得住院时间延长

C.不良事件影响工作能 力、危及生命或死亡

D.临床试验过程中受试 者与妻子吵架，导致 离婚

临床试验中的严重不良事件不包括

A、致畸

B、致残

C、重要器官或系统有严重损害

D、致癌

E、药物过量

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

A、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

B、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

C、对严重不良事件隐瞒不报

D、研究记录保留不充分，保留时间不够长

E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录

C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间

D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C．因不良事件中途退出试验的受试者信息

D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.试验方案的偏离或者修改

B.不良事件

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

A.无论方案是否有规定，所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件

B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后，研究者只需要签字，交由CRC提交伦理委员会即可

C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码，而不是姓名和身份证号

D.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()