以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

C．试验用药品的管理过程与记录

D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性

B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致

C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范

D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

A、不良反应是与试验用药品有关，不良是事件是与试验用药品无关

B、没有区别

C、不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关

D、不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证