申办方应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容应该包括（）

A.申办者

B.研究者

C.试验机构

D.管理部门

A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性

B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源

C．试验用药品的管理过程与记录

D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

A.药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B.药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C.记录与报告，数据管理与统计分析

D.试验用药品的管理质量保证

E.多中心临床试验

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

A．试验用医疗器械的概要说明

B．申办者、研究者基本信息

C．试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

D．支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会