临床试验中的严重不良事件不包括A、致畸B、致残C、重要器官或系统有严重损害D、致癌E、药物过量

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.临床试验过程中发生 需住院治疗

B.临床试验过程中发生 跌倒,导致骨折,使 得住院时间延长

C.不良事件影响工作能 力、危及生命或死亡

D.临床试验过程中受试 者与妻子吵架，导致 离婚

A、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

B、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

C、对严重不良事件隐瞒不报

D、研究记录保留不充分，保留时间不够长

E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

A.试验方案的偏离或者修改

B.不良事件

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A．临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B．增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C．因不良事件中途退出试验的受试者信息

D．所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.12h

B.24h

C.48h

A.伦理委员会

B.申办者

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

A.需住院治疗

B.延长住院时间

C.伤残、影响工作能力

D.危及生命或死亡

E.导致先天畸形等事件