题目
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
第1题
A.是指医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者导致人体伤害的各种有害事件
C.是指已上市的医疗器械,在使用时发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
第3题
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
第4题
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
第5题
A.试验用医疗器械运送和处理记录
B.与临床试验机构签订的协议
C.监查报告、核查报告
D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告
第7题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第9题
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
第10题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!