在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（)

A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录

C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间

D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

A.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

B.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

D.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

E.对严重不良事件报告表的评价和讨论

A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

B.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

C.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

E.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

B.应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

C.监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

D.负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E.在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

在临床试验中，严重不良事件的汇报时间是

A．2h内

B．6h内

C．12h内

D．24h内

E．48h内