题目
第1题
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
第2题
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得更改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
第3题
第5题
A.医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B.配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查
C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录,由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏
E.制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
第6题
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
第7题
A.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并操作人及复核人签名
B.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
C.未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存3年
D.未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存1年
E.应按批号归档,保存至药品有效期后1年
第9题
A.所有活性药物成分的放行和不合格的判定
B.建立系统对原材料、中间品和包材进行放行或判定为不合格
C.在API放行前,对关键工艺步骤的批生产记录和批检验记录进行审核
D.保证已对关键偏差进行调查并且对关键偏差的处理已完成
第10题
第11题
A.产品的名称、批号、规格
B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
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