与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B.每批药品均应编制唯一的批号。

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件

B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致

C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样

D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录

GMP规定，批生产记录应()

A.按生产日期归档

B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档

D.按药品入库日期归档

E.按药品分类归档

GMP规定，批生产记录应（）。

A．按生产日期归档

B．按批号归档

C．按检验报告日期顺序归档

D．按药品入库日期归档

E．按药品分类归档

GMP规定，批生产记录应

A．按生产日期归档

B．按批号归档

C．按检验报告日期顺序归档

D．按药品入库日期归档

E．按药品分类归档

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

以下关于药品收货与验收做法错误的是

A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B.外包装及封签完整的原料药.实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D.验收药品应当做好验收记录