（）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（)和（)等法规规章规定，制定本规范。

的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.二、三类

加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。

A.安全

B.有效

C.安全、有效

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（)。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A.保障医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全

B.保证医疗器械的安全、可靠，保障人体健康和生命安全

C.保障医疗器械的安全、可靠，保证人体健康和生命安全

D.保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。