药品经营企业制定质量管理体系文件，文件包括（）

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理体系文件

E.计算机系统

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

A．符合要求

B．基本符合要求

C．符合基本要求

D．不符合要求

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件

A.题目

B.种类

C.目的

D.文件编号

E.版本号

根据下面内容，回答题：

新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。

储存药品的相对湿度为 查看材料

A.30%～70%

B.35%～75%

C.40%～60%

D.45%～65%

E.35%～70%

A.药品监督管理部门

B.董事会

C.企业质量管理部门

D.企业质量负责人

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告

A.指导并监督药学服务工作

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

A.药品经营管理与质量控制的基本准则

B.从事药品经营活动的法定要求

C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循

D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求