必须送伦理委员会批准的文件不包括（)。

A、批准方案名称

B、批准知情同意书版本号

C、药检报告号

D、批准使用的广告

E、研究者手册

A.监查报告、稽查报告及临床研究报告

B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件

D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A.A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书

B.B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.C.任何改动，均有日期、签名和解释

D.D.提供试验用药

E.E.如方案不符合客观规律则进行修订，但修订后的方案必须经伦理委员会

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

A.A.病例报告表

B.B.知情同意书

C.C.伦理委员会批件

D.D.严重不良事件报告

A.降低潜在威胁的步理

B.书面的知情同意书

C.将接受学位论文委员会的伦理审查

D.大学与医疗机构的伦理审查

E.描述资料收集活动的步骤和时间点

A、获得知情同意书是研究者的责任

B、知情同意书应获得伦理委员会的书面批准

C、受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响

D、提供给受试者的费用要适当，不能过高或过低

E、知情同意的过程应采用专业术语

A.A.研究药物的质量与管理

B.B.CRF和原始资料

C.C.知情同意书内容

D.D.对方案的依从性对临床试验现场的视察

E.E.CRF和原始资料

A.医生和患者签名都必须要有

B.必须要签署珠峰项目知情同意书

C.有干扰素治疗知情同意书就不需要签署珠峰项目知情同意书

D.同意书照片必须上传91系统