题目
A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书
B.CRF的任何信息均有原始资料支持
C.任何改动,均有日期、签名和解释
D.提供试验用药
E.如方案不符合客观规律则进行修订,但修订后的方案必须经伦理委员会
第2题
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书
第3题
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
第4题
A.A.申办者
B.B.研究者
C.C.伦理委员会
D.D.临床试验机构
第5题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
第9题
A.A.见证人
B.B.申办者
C.C.病人
D.D.亲属
第10题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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