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[单选题]

下列属于申办者职责的是()。

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动,均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.如方案不符合客观规律则进行修订,但修订后的方案必须经伦理委员会

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第1题

儿童做为临床试验的受试者必须取得其监护人的知情同意并签署知情同意书。()
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第2题

关于受试者权益,下列说法正确的是()。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书

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第3题

在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第4题

()的职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.伦理委员会

D.D.临床试验机构

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第5题

关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿,下列说法不正确的是:()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第6题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题

药物临床试验申请自获准之日起,两年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。()
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第8题

为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。()
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第9题

受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名()在场,经过详细解释知情同意书后,()-阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,()在知情同意书上签名并注明日期,()的签名与研究者的签名应当在同一天;

A.A.见证人

B.B.申办者

C.C.病人

D.D.亲属

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第10题

关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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