有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做（）。

A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.D.简称GLP

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

A.增强法律意识依法行医，严守医疗法规

B.增强风险防范意识应认识到随时有发生意外的可能性

C.麻醉知情同意书---客观上符合法律上有关“患者具有知情同意权”的规定

D.麻醉知情同意书上无需告知病情、治疗现状、并发症等

A.麻醉知情同意书

B.麻醉药品使用同意书

C.手术知情同意书

D.以上都是

A.手术、有创操作、特殊检查、特殊治疗、麻醉、输血制品治疗

B.化疗、免疫抑制剂治疗

C.长期激素治疗

D.临床试验性检查和治疗，科研项目的开展

E.医保患者使用自费药品耗材

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

A.获得知情同意有两种常用基本方法：口头讨论和书面材料

B.知情同意程序表明专业人员将来访者看做一个人而不是个问题或诊断

C.知情同意的核心内容之一是自愿同意

D.为避免影响疗效，咨询师使用一种实验性的技术或程序时不应明确告知来访者

A.对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书

B.患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字

C.患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字

D.为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可先不用签字

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年