药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。（)

A.A.通知药品审评中心后

B.B.获得药品审评中心的批准后

C.C.完成生物等效性试验备案

D.D.获得第三方认证后

A.核准

B.批准

C.备案

D.审批

A.研制方法

B.质量指标

C.药理及毒理试验结果

D.三十

E.六十

此题为判断题(对，错)。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

此题为判断题(对，错)。

A、在药品上市后采取相应的风险管理措施

B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究

C、以补充申请方式申报

D、以再注册方式申报

A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验

C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.D.简称GLP