题目
此题为判断题(对,错)。
第2题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第3题
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
第5题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第7题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第8题
A.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记
B.未按规定提交研发期间安全性更新报告的
C.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的
D.未经批准开展药物临床试验的
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