开展药物临床试验，应当符合自愿原则，制定临床试验方案。（)

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

A.在开展临床试验的机构内使用

B.符合伦理原则的

C.已经经过审查、知情同意

D.经医学观察可能获益