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[多选题]

研究者收到申办者寄送的相关安全性信息资料后应该如何做?()

A.必要时通知受试者相关信息

B.及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险

C.考虑受试者的治疗是否需要调整

D.及时阅读并签收

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第1题

关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第2题

遇到垃圾短信该如何做?()

A.及时删除

B.不相信里面的内容

C.拉入黑名单D向相关部门核实信息是否正确

D.向专家老师求助

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第3题

以下属于弱势受试者的是()

A.研究者的学生或下级

B.申办者的员工

C.危重病患者

D.以上都是

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第4题

监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。()
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第5题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第6题

收到派工邮件后,需及时与客户沟通,检测前需要()

A.核对委托单信息

B.确认场所基本信息

C.确认检验内容

D.如有不确定或模糊的内容需及时与相关销售沟通确认并及时通知部门负责人

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第7题

试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第8题

被检查海关收到执法检查情况通报后,应当在规定期限内进行整改,整改完毕后以书面形式向组织实施部门报告整改结果,必要时随附相关资料()
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第9题

关于IST,下列哪项描述不准确?()

A.以药物注册上市为目的,验证产品安全性和有效性

B.以医疗器械注册上市为目的,验证产品安全性和有效性

C.公司作为申办者

D.研究者作为申办者

E.公司承担主要责任

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第10题

评审专家与依法独立履行评审职责的相关信息发生变化的,应当及时向省级以上人民政府财政部门申请变更相关信息。()
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