题目
A.必要时通知受试者相关信息
B.及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险
C.考虑受试者的治疗是否需要调整
D.及时阅读并签收
第1题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第7题
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第9题
A.以药物注册上市为目的,验证产品安全性和有效性
B.以医疗器械注册上市为目的,验证产品安全性和有效性
C.公司作为申办者
D.研究者作为申办者
E.公司承担主要责任
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