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以下属于弱势受试者的是()

A.研究者的学生或下级

B.申办者的员工

C.危重病患者

D.以上都是

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第1题

弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:()。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第2题

如下人员谁不是弱势受试者?()

A.军人

B.文盲

C.未成年人

D.研究者的学生

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第3题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

下列哪项个人不需要在知情同意书上签字()

A.研究者

B.受试者合法代表

C.见证人

D.申办者代表

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第5题

试验方案由谁制定()

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

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第6题

研究者收到申办者寄送的相关安全性信息资料后应该如何做?()

A.必要时通知受试者相关信息

B.及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险

C.考虑受试者的治疗是否需要调整

D.及时阅读并签收

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第7题

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第8题

如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第9题

关于药品超温,以下做法错误的是:()

A.在原储存条件下隔离存放

B.上报超温报告

C.等待申办方处理结果

D.阅读研究者手册得知超温不会影响药品稳定性后,可以提前发放给受试者

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第10题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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