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[单选题]

如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第1题

关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当()

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

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第2题

试验方案由谁制定()

A.研究者、申报者、参与者

B.研究者、管理者、伦理委员会

C.研究者、申办者、伦理委员会

D.研究者、医护人员、申办者

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第3题

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题

申办者分析获得的可疑且非预则严重不良反应报告需要上报哪些部门?()

A.卫生健康管理部门

B.临床试验机构

C.国家药品监督管理部门

D.所有参加临床试验的研究者

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第5题

关于合同研究组织(CRO),下列说法正确的是()。

A.通过签订合同授权,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

C.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

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第6题

研究者收到申办者寄送的相关安全性信息资料后应该如何做?()

A.必要时通知受试者相关信息

B.及时向伦理递交,以供伦理评估试验的风险

C.考虑受试者的治疗是否需要调整

D.及时阅读并签收

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第7题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪,CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责,对化验结果及时进行追踪,结果及时告知研究者。()
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第8题

以下属于弱势受试者的是()

A.研究者的学生或下级

B.申办者的员工

C.危重病患者

D.以上都是

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第9题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第10题

监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。()
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