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ISO 13485:2016版标准中“质量目标”属于第几部分的要求（）

A.4 质量管理体系

B.5 管理职责

C.6 资源管理

D.7 产品实现

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B、5 管理职责
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第1题

YY/T 0287-2017 标准等同于采用以下（）标准

A.ISO 13485:2016

B.ISO 13485:2003

C.ISO 9001:2015

D.GB/T 19000-2016

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第2题

无论GMP、QSR质量系统法规、还是ISO 13485标准，其对制造商提供了QMS基本框架的要求，覆盖了产品全生命周期，框架内的每个子系**立存在没有相互关联或链接，因而每个员工只要做好自己本职工作就能实现质量体系工作的整体目标。这个描述是否正确（）
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第3题

ISO 13485管理体系（）

A.只适用于食品

B.只适用于药品

C.只适用于医疗器械

D.以上全是

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第4题

“ISO 13485要求，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”，以上说法是否正确？（ ）
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第5题

“ISO 13485要求，质量手册和形成文件的质量方针、质量目标属于质量管理体系”，以上说法是否正确？（ ）
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第6题

“ISO 13485要求，医疗器械生产记录（DHR）提供了7.5.9 规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量。应验证和批准记录”，以上说法是否正确？（ ）
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第7题

“ISO 13485要求，为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认”，以上说法是否正确？（ ）
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第8题

“ISO 13485要求，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：投标、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改）”，以上说法是否正确？（ ）
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第9题

ISO 13485要求，在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件（ ）。

A.设计和开发的职责和权限

B.确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法

C.所需的资源包括必要的人员能力

D.以上皆是

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第10题

“ISO 13485要求，适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之后，供方应将采购产品方面的更改通知组织”，以上说法是否正确？（ ）
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第11题

ISO 13485要求，设计和开发输出应（ ）。

A.满足设计和开发输入的要求

B.给出采购、生产和服务提供的适当信息

C.包含或引用产品接受准则

D.规定对产品的安全使用和正确使用所必需的产品特性

E.以上皆是

F.只有A，B和D

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