“ISO 13485要求，组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：投标、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改）”，以上说法是否正确？（ ）

A.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

B.顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求;

C.对外部供方的采购要求;

D.与先前表述存在差异的合同或订单要求。

A.规划与建立ISMS

B.实施和运行ISMS

C.监视和评审ISMS

D.保持和审核ISMS

A.对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制

B.控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响

C.对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制

D.以上都不是

A.只适用于食品

B.只适用于药品

C.只适用于医疗器械

D.以上全是

A.组织战略方向

B.组织质量方针

C.组织质量目标

D.组织愿景

A.与产品和服务有关要求的评审

B.供方的评审

C.合同规定要求的评审

D.设计评审

A.组织对设计和开发过程进行控制活动就是评审、验证和确认

B.实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求

D.实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途

A.B－R－C－G

B.P－D－C－A

C.S－P－D－G

D.C－T－L－B