“ISO 13485要求，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”，以上说法是否正确？（ ）

A.专业知识

B.管理知识

C.所需的知识

D.更新的知识

A.必须在手册中写明质量方针

B.手册中可以包含程序文件

C.手册中必须包括组织机构图

D.质量手册必须对质量管理体系的要求做出规定

A.对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制

B.控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响

C.对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制

D.以上都不是

A.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

B.众所周知的顾客未明示但规定用途或预期用途所必需的要求

C.与产品有关的适用的法规要求

D.确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训

E.以上皆是

F.只有A，C和D

A.质量手册

B.程序文件

C.标准要求的形成文件的信息

D.组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

A.只适用于食品

B.只适用于药品

C.只适用于医疗器械

D.以上全是