题目
第2题
A.设计和开发的职责和权限
B.确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法
C.所需的资源包括必要的人员能力
D.以上皆是
第3题
A.质量管理体系所覆盖的范围
B.组织结构图
C.标准所要求的形成文件的程序或对其引用
D.各过程之间的相互作用的描述
E.质量方针和质量目标
第6题
第7题
A.质量管理体系的范围
B.形成文件的质量方针和质量目标
C.为质量管理体系编制的形成文件的程序
D.质量管理体系过程的描述
E.质量职能分配表
第9题
A.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求
B.众所周知的顾客未明示但规定用途或预期用途所必需的要求
C.与产品有关的适用的法规要求
D.确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训
E.以上皆是
F.只有A,C和D
第10题
第11题
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