题目
第2题
A.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求
B.众所周知的顾客未明示但规定用途或预期用途所必需的要求
C.与产品有关的适用的法规要求
D.确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训
E.以上皆是
F.只有A,C和D
第5题
第6题
A.设计和开发的职责和权限
B.确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法
C.所需的资源包括必要的人员能力
D.以上皆是
第7题
第8题
第9题
A.首家通过2018《检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2017)》
B.首家通过CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》
C.首家通过CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》
D.首家通过CNAS-CL01-A004:2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》
第11题
A.ISO/TS 10974:2012
B.ISO/TS 10974:2018
C.ISO 10974:2012
D.ISO 10974:2018
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